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出品:新浪财经上市公司研究院
作者:天利
肺癌在所有癌症中属于大病种,患者人数众多且患病人数增长显著。根据国家癌症中心最新发布的癌症报告,我国每年肺癌新发病例人数高达106万,且超过一半的肺癌患者确诊时已为晚期,预后较差,存在着巨大未被满足的治疗需求。
肺癌分型以病理组织学可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类,其中NSCLC约占80%-85%。NSCLC驱动基因图谱在中国和西方人群、鳞癌和腺癌之间存在明显差异。在中国,EGFR突变占比50.3%。
目前,一线治疗EGFR NSCLC普遍使用EGFR TKI,NCCN指南推荐首选奥希替尼,CSCO指南推荐除了奥希替尼等进口药外,还推荐了阿美替尼、伏美替尼、埃克替尼等国产EGFR TKI。然而,现有EGFR TKI药物普遍存在耐药性问题,患者不再对EGFR TKI产生治疗应答后仍面临无药可用的局面,存在亟待满足的临床需求。
因此,NSCLC经TKI治疗后耐药的潜力疗法也成为众多创新药企业布局的重点领域,代表品种包括科伦博泰TROP2 ADC SKB264、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1、康方生物PD1/VEGF双抗AK112等。
由于上述三款药物在早期临床中已展示出优异的疗效和安全性数据,均以较高的交易金额授权给海外药企。其中,进度最快的AK112已在国内申报NDA,康方生物也因此成为众多投资者青睐的创新药龙头企业之一。
然而意外总是来得如此突然,5月24日早间,双抗龙头企业康方生物股价闪崩日内跌幅最高达42.77%。
消息面上,康方生物日前于ASCO2024公布PD-1/VEGF双抗(AK112)治疗EGFR-TKi经治NSCLC研究数据。对比而言,本次披露的三期临床数据或不及预期。三期临床数据显示,中位PFS为7.06个月,而在此前的Ⅱ期临床中为8.2个月;ORR为50.6%,而在Ⅱ期临床中为68.40%。
横向对比来看(非头对头),康方生物AK112临床有效性数据或已不及科伦博泰的SKB264以及百利天恒的BL-B01D1。Ⅱ期临床数据显示,科伦博泰TROP2 ADC SKB264在≥2L(59.1%接受过三代TKI)中的ORR为60%,中位PFS为11.1个月。Ⅰb期临床数据显示,百利天恒EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1在≥2L(89.5%接受过三代EGFR TKI治疗)中的ORR为63.2%,中位PFS为6.9个月。
因此,尽管AK112联合化疗在EGFR-TKI治疗失败的患者中相较于单独化疗显著提高了PFS,并且保持了可控的安全性,但在双抗龙头地位的不保风险之下,投资者依然选择“用脚投票”。AK112作为康方生物重要的估值锚定,临床数据弱于预期的影响目前仍有待观察。
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